Lab-QAcademy Training Informatie  
GMP/GLP voor laboratoria

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen in aanraking met GMP-regelgeving (Good Manufacturing Practice) en GLP-regelgeving (Good Laboratory Practice). In deze cursus leert u het hoe en waarom van het werken onder GMP- en GLP-regelgeving (tezamen ook wel GXP genoemd). De verschillen tussen GMP en GLP worden toegelicht. Aan de hand van oefeningen wordt u wegwijs gemaakt, hoe deze regelgeving in de praktijk wordt uitgevoerd en toegepast.

Voor wie bedoeld?
U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond. U werkt in een gereguleerde omgeving, of gaat binnenkort werken in een kwaliteitslaboratorium dat te maken heeft met GXP.

Het programma
Tijdens deze cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:

GXP-wetgeving en -richtlijnen:

  • Waarom en waar hebben we ze nodig?
  • Wie stelt de richtlijnen op en wie dient zich daaraan te houden?

GMP/GLP:

  • Principes, vereisten, organisatie, laboratorium omgeving, verschillen tussen EU en US

GDP (Good Documentation Practice):

  • Hoe dienen alle handelingen binnen het laboratorium te worden gedocumenteerd en opgeslagen

GMP/GLP in het laboratorium:

  • Personeel: training, hygiëne, laboratorium omgeving
  • Documentatie: ruwe data, documenten, logboeken, procedures, rapportering, opslag en retentie (data en standaarden)
  • Instrumentatie: calibratie, kwalificatie, gecomputeriseerde systemen
  • Analytische methodes en validaties (Farmacopee en in-house methoden): materialen en reagentia, specificaties en out-of-specificaties (OOS), change of control
  • Stabiliteit studies: vereisten, protocollen, klimaat zones, simulatie
  • Externe en interne audits: wat, waarom en hoe, voorbereiding, gevolgen

Methodiek
De wetgeving en de praktische toepasbaarheid komen uitvoerig ter sprake. We bespreken veel voorkomende knelpunten bij de implementatie en werken in een gereguleerde omgeving. U discussieert erover met docent en medecursisten. Tijdens de cursus krijgt het praktische aspect van het werken in een gereguleerde laboratoriumomgeving ruimschoots aandacht.

Het resultaat
Na afloop van deze cursus heeft U een duidelijk beeld van wat het is om volgens GXP te werken en kent u de achtergronden. U bent in staat om GXP-discipline in uw laboratorium te (helpen) implementeren en deze werkwijze te onderhouden.

Het diploma
Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Tijdsinvestering
De cursus duurt twee aaneengesloten dagen.

Financiële investering
De investering voor deze cursus bedraagt € 1190,= (excl. BTW), arrangementskosten: € 60,=

Opleidingsplaats en uitvoeringsdata:
U kunt de cursus volgen in Breda:

  • 12 en 13 april 2018
  • 27 en 28 september 2018

 
  Lab-QAcademy  |  Postbus 90251, 1006 BG AMSTERDAM
+31(0) 6 29 07 66 28  |  info@lab-QAcademy.com  |  www.lab-QAcademy.com
 
  print pagina sluit venster