logo
logo

Lab-QAcademy - Trainingen

Validatie van software in het laboratorium

Naast de validatie van instrumenten komt er steeds meer aandacht voor de validatie van de op laboratoria gebruikte computersystemen en software. Deze lopen uiteen van LIMS Systemen en Excel datasheets tot de besturings- en dataverwerkingssoftware in analytische apparatuur. Vaak is onduidelijk bij wie de verantwoordelijkheid voor de validatie van computersystemen ligt. Laat staan hoe deze validatie het beste tot stand kan komen. Deze cursus, die werd ontwikkeld in samenwerking met GMP-TopConsult, brengt daarin klaarheid.

Voor wie bedoeld?
U bent laboratoriummedewerker op minimaal hbo-niveau en verantwoordelijk voor de laboratoriumsystemen. Ook de validatie van de gebruikte software en digitale systemen valt onder uw verantwoordelijkheid. U wilt graag weten wat de laatste ontwikkelingen zijn op dit gebied. Zo bent u meteen goed voorbereid op eventuele inspecties en/of audits. De cursus kan ook in-company worden verzorgd.

Het programma
Omdat risicobeheersing bij de borging van kwaliteit binnen laboratoria steeds belangrijker wordt, is de cursus vanuit dat perspectief opgezet. U krijgt antwoord op de volgende vragen:

  • Wat is valideren? En waarom valideren?
  • Welke normen en regels gelden er?
  • Wat moet er in een user requirement specificatie (URS) staan?
  • Het toepassen van risicomanagement
  • De rol van de leverancier
  • Het validatieproces
  • Gebruik maken van elektronische records (21 CFR part 11)
  • Het validatiemasterplan

Methodiek
Voorafgaand aan de cursus maken we een inventarisatie van uw wensen ten aanzien van de cursus. Op die manier komt uw eigen werksituatie het best naar voren en kunnen de docenten daar zo goed mogelijk op inspelen. De cursus heeft de opzet van een workshop. Dat betekent dat er, na een algemene inleiding, veel met opdrachten wordt gewerkt. Er is voldoende gelegenheid voor interactie met docenten en tussen de deelnemers onderling.

Het resultaat
Na deze cursus bent u in staat om onderbouwde afwegingen van risico's te maken voor het valideren van de software bij u op het laboratorium. U kunt een risicoanalyse uitvoeren en passende maatregelen nemen. U weet waarop wordt gelet bij inspecties en audits.

Het diploma
Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een certificaat.

Tijdsinvestering
Deze cursus bestaat uit twee aaneengesloten dagen.

Financiële investering
De investering voor deze cursus bedraagt € 1190,= (excl. BTW)

Opleidingsplaats en uitvoeringsdata:
U kunt de cursus volgen in Breda:

  • 17 en 18 mei 2018
  • 29 en 30 november 2018