Met het verschijnen van de NEN-EN-ISO 15189:2012 zijn de eisen voor medische laboratoria verder aangescherpt en uitgebreid. Een aantal medische laboratoria heeft de overstap van de 4e CCKL Praktijkrichtlijn naar NEN-EN-ISO 15189:2012 al met succes gemaakt. De komende jaren zullen diverse medische laboratoria deze overstap nog gaan maken. Per 1 juli 2019 wordt de 4e CCKL Praktijkrichtlijn immers definitief ingetrokken.

Het implementeren van alle eisen van NEN-EN-ISO 15189:2012 is niet eenvoudig en een grondige kennis over de eisen, interpretatie en toepassing van de norm zijn essentieel! De verschillen met de 4de CCKL Praktijkrichtlijn zijn (alle details in aanmerking genomen) aanzienlijk. De eisen van de NEN-EN-ISO 15189:2012 worden geleerd aan de hand van concrete voorbeelden, inspirerende opdrachten en workshops. Steekwoorden daarbij zijn 'gezond boerenverstand', 'pragmatisch' en 'efficiënt'.

De doelstelling is dat het laboratorium bij voortduring valide resultaten rapporteert en deze kan interpreteren. Lab-QAcademy heeft al veel ervaring opgedaan met de transitiebeoordelingen en een uitstekend beeld waar de valkuilen liggen voor de medische laboratoria. Uiteraard worden de verschillen met de 4e CCKL Praktijkrichtlijn expliciet behandeld. Een actieve inbreng wordt zeer op prijs gesteld en wordt onder meer bewerkstelligd door vragen, opdrachten en discussies. De cursus is bedoeld voor laboratoriummanagers, kwaliteitsmanagers, (hoofd-)analisten, vakdeskundigen of interne auditoren op mbo-, hbo of academisch niveau.

Programma
Tijdens deze cursus wordt kennis opgedaan van alle criteria van de ISO 15189:2012.

• Organisatie en managementverantwoordelijkheid, ethiek en communicatie
• Managementsysteem, kwaliteitsbeleid en documentenbeheer
• Contracten, inkoop en uitbesteding
• Adviezen
• Klachten en feedback van gebruikers
• Identificatie en beheersing van afwijkingen
• Interne audits en beoordelingen door externe organisaties
• Risicomanagement
• Directiebeoordeling en doelstellingen
• Corrigerende en preventieve maatregelen
• Continue verbetering, suggesties van personeel, PDCA-cyclus
• Personeelsmanagement, competentie- en prestatiebeoordeling
• Voorzieningen en apparatuur
• Kalibratie en metrologische traceerbaarheid
• Verificatie en validatie van methoden
• Meetonzekerheid
• Pre-onderzoeks-, onderzoeks- en postonderzoeksprocessen
• Kwaliteitscontroles
• Rapportage en geautomatiseerde selectie en rapportage
• Laboratoriuminformatiemanagement: validatie/verificatie en borging data-integriteit

De cursus wordt verzorgd door drs. Peter Kootstra. Lab-QAcademy is de auteur van de verschilanalyse ISO 15189:2012 versus de 4e CCKL Praktijkrichtlijn (gepubliceerd op de RvA/CCKL website) en heeft sinds 2004 al vele initiële-, controle- en transitiebeoordelingen bij medische laboratoria uitgevoerd. Tevens heeft Lab-QAcademy de teamleiders van drie Europese accreditatieinstellingen opgeleid voor ISO 15189:2012. Na afloop heeft de cursist een goed beeld van de eisen en interpretaties van ISO 15189:2012 en de verschillen met de 4e CCKL Praktijkrichtlijn. De kennis kan direct worden toegepast in de eigen laboratoriumorganisatie.Een transitie kan op deze manier veel gemakkelijker worden gerealiseerd.

Kosten
De kosten voor deze tweedaagse cursus bedragen € 995,- (excl. BTW, inclusief trainingsmateriaal, certificaat van deelname, lunches, koffie/thee/ frisdrank).

Cursusdata

• 4 en 5 november 2019