In november 2022 verscheen de nieuwe ISO 15189:2022. Deze nieuwe norm is nu samengesteld door ISO-CASCO en in lijn gebracht met de ISO/IEC 17025:2017.

De nieuwe standaard is risicogebaseerd, patiëntgericht en stimuleert continue verbetering binnen medische laboratoria. Het past ook in de agenda voor patiëntveiligheid en versterkt het zicht op het integrale karakter van laboratoriumgeneeskunde in patient journeys. Door het hele document heen zijn er vereisten die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat het risico voor patiënten centraal staat in het ethos van het kwaliteitsmanagementontwerp en de processen van het laboratorium.’

Inleiding
In de basis zijn eisen van de ISO 15189:2022 grotendeels ongewijzigd ten opzichte van de vorige versie. Dat betekent dat de meeste (zo niet alle) bestaande kwaliteitsmanagementsystemen die in laboratoria zijn geïmplementeerd, in principe bruikbaar zijn. De nieuwe standaard bevat de minimumeisen voor kwaliteit en bekwaamheid. Laboratoria worden aangemoedigd om altijd naar voortdurende verbetering wordt gestreefd. De nieuwe internationale norm zal door de accreditatie-instellingen worden gebruikt als basis voor het verkrijgen van de accreditatie.

De norm is afgestemd op de ISO 9001:2015 en heeft een vergelijkbare structuur van ISO/IEC 17025:2017. In de bijlagen zijn kruisverwijzingen opgenomen naar zowel ISO 9001:2015,   ISO/IEC 17025:2017 en met de 2012-versie.

De nieuwe ISO 15189
De nieuwe standaard is risico- gebaseerd, patiëntgericht en stimuleert de continue verbetering binnen de medische laboratoria. De inleiding in de standaard maakt duidelijk dat dit een patiëntgerichte standaard is. Patiëntenzorg staat, net als in de vorige versie, voorop. Door het hele document heen zijn er vereisten die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat het risico voor patiënten centraal staat en geminimaliseerd wordt. Denk hierbij aan het ontwerp van de processen voor kwaliteitsbeheer van het laboratorium.

In tegenstelling tot de 2012 versie,  is dat deze versie veel minder voorschrijvend is. Dit betekent veel meer flexibiliteit om te voldoen aan de vereisten van deze norm en dit ook te kunnen aantonen. De formulering voldoet aan de ISO-richtlijnen, dus er zijn bijvoorbeeld nog steeds "shall" (moet) en “should”(behoort) -uitspraken ("shall" geeft een verplichte vereiste aan, "should" geeft een sterke aanbeveling aan). Er wordt meer gebruik gemaakt van kwalificaties na "shall"-statements. Clausule 6.6.3 is hier een voorbeeld van, met een "shall"-verklaring gevolgd door de zinsnede "zoals van toepassing" als voorbehoud aan het einde van de zin.

Het is dus noodzakelijk dat het laboratorium inzicht moet hebben in wat passend is voor de lokale situatie. Het laboratorium moet kunnen aantonen waarom dat niet van toepassing wordt beschouwd. Er is dus ruimte om de keuzes van het laboratorium te rechtvaardigen waarom niet aan de betreffende normeis wordt voldaan. In andere woorden het is “comply or explain”.

De tweede opvallende wijziging ten opzichte van ISO 15189:2012 is dat Point Of Care Testing (POCT) nu een integraal onderdeel is van deze norm. Dit betekent dat ISO 22870:2016 zal worden ingetrokken.Bijlage A (normatief) bevat de aanvullende eisen voor POCT voorzover die niet in de algemene tekst zijn opgenomen.

Opmerkingen in de 2012 versie zijn herzien omdat de ISO-richtlijnen zijn aangepast.

Er kunnen niet langer "shall" en "should" statements in opmerkingen  opgenomen worden, dus deze zijn verplaatst naar de hoofdtekst. Sinds de publicatie van de 2012 versie is er ook een reeks informatieve begeleidende normen geschreven en herzien. ISO/TS 20914:2019 beschrijft bijvoorbeeld hoe de meetonzekerheid moet worden berekend en geeft een reeks praktijkvoorbeelden. Maar ook de documenten van Eurachem kunnen gebruikt worden voor de bepaling van de meetonzekerheid.

Zoals reeds beschreven, ligt de nadruk in de nieuwe versie op risico’s en de impact van deze risico’s op de patiënt. ISO 22367:2020 is een begeleidende norm die betrekking heeft op de toepassing van risico’s. Een van de belangrijkste concepten die in dit document worden beschreven, is hoe klinische besluitvorming kan worden gebruikt als een factor bij het uitvoeren van risicobeoordelingen.

Volgende stappen
Met de publicatie van de nieuwe norm wordt aanbevolen dat het medische laboratorium begint met het uitvoeren van een zogenaamde gap-analyse, waarbij het lokale kwaliteitsmanagementsysteem wordt beoordeeld aan de hand van de vereisten van de nieuwe norm. Bij deze gap-analyse moet input worden verkregen van al het laboratoriumpersoneel, inclusief personeel betrokken bij klinisch advies en diagnose. Dit vanwege het belang van klinische besluitvorming in veel normelementen.

De International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) heeft een overgangsperiode vastgesteld voor geaccrediteerde organisaties naar de nieuwe standaard van 3 jaar na publicatie. isAan het einde van deze periode moeten alle organisaties die geaccrediteerd zijn volgens ISO 15189:2012, en de organisaties die ook geaccrediteerd zijn volgens ISO 22870:2016, zijn beoordeeld en geaccrediteerd zijn volgens ISO 15189:2022

Om een goede gap-analyse uit te voeren en een soepele overgang naar de 2022 versie te realiseren, is een grondige normkennis op alle niveaus essentieel, dus ook op het niveau van het laboratorium management.

De doelstelling is dat het medisch laboratorium is om bij voortduring valide resultaten te rapporteren en deze te kunnen interpreteren.

Lab-QAcademy heeft al veel ervaring opgedaan met de beoordelingen tegen de ISO/IEC 17025:2017 en daardoor een uitstekend beeld waar de valkuilen liggen voor de medische laboratoria.

Een actieve inbreng wordt zeer op prijs gesteld en wordt onder meer bewerkstelligd door vragen, opdrachten en discussies. De cursus is bedoeld voor laboratoriummanagers, kwaliteitsmanagers, (hoofd-)analisten, vakdeskundigen of interne auditoren op mbo-, hbo of academisch niveau.

Programma
Tijdens deze cursus wordt kennis opgedaan van alle criteria van de ISO 15189:2022

• Onpartijdigheid
• Organisatie en managementverantwoordelijkheid, ethiek en communicatie
• Managementsysteem, kwaliteitsbeleid en documentenbeheer
• Contracten, inkoop en uitbesteding
• Adviezen
• Klachten en feedback van gebruikers
• Identificatie en beheersing van afwijkingen
• Interne audits en beoordelingen door externe organisaties
• Risicomanagement
• Directiebeoordeling en doelstellingen
• Corrigerende en preventieve maatregelen
• Continue verbetering, suggesties van personeel, PDCA-cyclus
• Personeelsmanagement, competentie- en prestatiebeoordeling
• Voorzieningen en apparatuur
• Kalibratie en metrologische traceerbaarheid
• Verificatie en validatie van methoden
• Meetonzekerheid
• Pre-onderzoeks-, onderzoeks- en postonderzoeksprocessen
• Kwaliteitscontroles
• Rapportage en geautomatiseerde selectie en rapportage
• Laboratoriuminformatiemanagement: validatie/verificatie en borging data-integriteit

De cursus wordt verzorgd door Peter Kootstra en Olav Witte.

De kennis kan direct worden toegepast in de eigen laboratoriumorganisatie. Een transitie kan op deze manier veel gemakkelijker worden gerealiseerd.

Kosten
De kosten voor deze tweedaagse cursus bedragen € 1.195,- (excl. BTW, inclusief trainingsmateriaal, certificaat van deelname, lunches, koffie/thee/ frisdrank).

Training/cursus datum(s)

• 2 en 3 december 2024
aanmelden voor deze training/cursus »